医用耗材遴选公告
项目编号：2025050
项目名称：2025050 2025年度医用耗材遴选（三）
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重庆医药高专附一院〔2021〕151号）等文件要求，为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
序号 |
申请科室 |
耗材名称 |
产品需求 |
1 |
输血科 |
人ABO血型正定型和RH（D）血型检测卡（柱凝集法） |
1、适用天津德祥生物技术有限公司生产的TD2-12型仪器。
2、玻璃微珠，6孔试剂卡，每孔含相应鼠抗，适用于ABO和Rh(D)血型鉴定。
3、符合国家标准，临床实验性能评估通过率100%，效期要求≥12个月。 |
2 |
输血科 |
抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法） |
1、适用天津德祥生物技术有限公司生产的TD2-12型仪器。
2、玻璃微珠，6孔试剂卡，抗人IgG抗体，适用于交叉合血、不规则抗体筛查。
3、符合国家标准，临床实验性能评估通过率100%，效期要求≥12个月。 |
3 |
输血科 |
人Rh系统分型检测卡（凝胶法） |
1、适用天津德祥生物技术有限公司生产的TD2-12型仪器。
2、每孔含相应单克隆（IgM）抗体，适用于人红细胞C、c、D、E、e血型抗原的检测，进行人Rh系统分型。
3、符合国家标准，临床实验性能评估通过率100%，效期要求≥12个月。 |
4 |
输血科 |
人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法） |
1、适用天津德祥生物技术有限公司生产的TD2-12型仪器。
2、玻璃微珠，6孔试剂卡，每孔含抗体稀释液，适用于人血浆中抗A、抗B抗体的检测。
3、符合国家标准，临床实验性能评估通过率100%，效期要求≥12个月。 |
5 |
输血科 |
人ABO血型正/反定型和RH（D）血型检测卡（柱凝集法） |
1、适用天津德祥生物技术有限公司生产的TD2-12型仪器。
2、玻璃微珠，6孔试剂卡，每孔含相应的单克隆抗体及抗体稀释液，适用于人红细胞A、B、D血型抗原的检测和人血浆中抗A、抗B抗体的检测。
3、符合国家标准，临床实验性能评估通过率100%，效期要求≥12个月。 |
6 |
输血科 |
全自动血流变测试质控液 |
1、适用南方数控有限公司生产的South990TT仪器。
2、用于血流变仪器质控校准。 |
7 |
输血科 |
血流变清洗液 |
1、适用南方数控有限公司生产的South990TT仪器。
2、用于血流变仪器清洗。 |
8 |
输血科 |
克凝剂 |
1、适用南方数控有限公司生产的South990TT仪器。
2、用于强化血流变仪器清洗及保养。 |
9 |
输血科 |
ABO-Rh血型确认卡（微柱凝胶法）DG Gel Confirm |
1、适用西班牙Diagnostic Grifolg,S,A生产的仪器：DG Spin。
2、葡聚糖凝胶，含A-B-D-ctrl孔，可检测Dvi。适用于ABO和Rh(D)血型抗原的检测。
3、灵敏度100%。特异性100%，重复性试验：阳性结果的卡间差异在血型中≤1/2+，在反定型中≤1+。
4、质量要求：同时具有美国FDA、CE认证。单克隆抗体在试剂盒说明书上有显示或标识，且所有克隆号可通过国际参比实验室进行溯源。 |
10 |
输血科 |
抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）DG Gel Coombs |
1、适用西班牙Diagnostic Grifolg,S,A生产的仪器：DG Spin。
2、葡聚糖凝胶，内含兔多克隆抗-IgG和鼠单克隆抗-C3d抗体。适用于检测不规则抗体筛查、交叉配血试验、直接和间接抗人球蛋白试验、新生儿溶血病检测等多种试验。
3、质量要求：同时具有美国FDA、CE认证。单克隆抗体在试剂盒说明书上有显示或标识，且所有克隆号可通过国际参比实验室进行溯源。 |
11 |
输血科 |
人ABO血型反定型红细胞 |
1、手工项目。
2、适用于ABO血型反定型鉴定。 |
12 |
输血科 |
不规则抗体筛选红细胞试剂（血清学凝集法） |
1、手工项目。
2、适用于体外定性检测人EDTA抗凝血浆中的IgM和IgG型不规则抗体。 |
13 |
输血科 |
血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品 |
1、手工项目。
2、用于血型正定型、反定型、抗筛、RH分型、交叉配血质控。 |
14 |
输血科 |
抗体筛选红细胞试剂盒 |
1、手工项目。
2、用于检测不规则抗体。 |
15 |
输血科 |
血型试剂质控试剂盒 |
1、适用于配合上海血液生产的血型试剂的产品质量控制。
2、用于血型正定型、反定型、抗筛、交叉配血质控。 |
16 |
输血科 |
血沉非定值质控品1 |
1、适用北京普利生仪器有限公司生产的全自动红细胞沉降率测定仪LBY-XC40B。
2、适用于血沉低值质控。 |
17 |
输血科 |
血沉非定值质控品2 |
1、适用北京普利生仪器有限公司生产的全自动红细胞沉降率测定仪LBY-XC40B。
2、适用于血沉高值质控。 |
18 |
输血科 |
交叉合血质控品 |
1、手工项目。
2、用于交叉合血室内质量控制。
3、符合国家标准。 |
19 |
输血科 |
RhD(IgM)血型定型试剂 |
1、手工项目。
2、适用于RhD（IgM）血型鉴定。
3、符合国家标准。 |
20 |
输血科 |
凝聚胺介质试剂 |
1、适用于珠海贝索生物技术有限公司生产的医用离心机BaSO2020-2。
2、用凝聚胺介质辅助用于完全抗体及不完全抗体的临床筛选检测及交叉配血试验。
3、符合国家标准。 |
21 |
输血科 |
梅毒螺旋抗体检测试剂（凝集法） |
1、手工项目。
2、反向凝集试验,特异性强，用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。可作为梅毒抗体（化学发光法）阳性的补充实验。
3、符合国家标准。 |
22 |
输血科 |
活化凝血检测试剂盒 |
1、适用Haem onetios Carporation有限公司生产的仪器：TEG5000。
2、需配备TEG5000原厂全血正常质控品和全血异常质控品。
3、适用于凝血因子活性、纤维蛋白原功能以及血小板功能检测，试剂有效期≥36个月。 |
23 |
输血科 |
血小板聚集功能检测试剂盒 |
1、适用Haem onetios Carporation有限公司生产的仪器：TEG5000。
2、需配备TEG5000原厂全血正常质控品和全血异常质控品。
3、适用于血小板功能检测，试剂有效期≥20个月。 |
24 |
输血科 |
氯化钙 |
1、适用Haem onetios Carporation有限公司生产的仪器：TEG5000。
2、适用于凝血因子活性、纤维蛋白原功能以及血小板功能检测时加入氯化钙因子活化。 |
25 |
输血科 |
肝素酶包被试剂杯 |
1、适用Haem onetios Carporation有限公司生产的仪器：TEG5000。
2、需配备TEG5000原厂全血正常质控品和全血异常质控品。
3、适用于有肝素残留或类肝素物质干扰的血栓弹力图检测，试剂有效期≥20个月。 |
26 |
输血科 |
血小板套件（C5L/S5L Platelet Set） |
1、能适用于费森尤斯卡比股份有限公司生产的血液成分分离机COM.TEC。
2、用于PRP、血小板去除等相关治疗。 |
27 |
输血科 |
血细胞分离机分离吸附置换治疗套件（P1YA White Blood Cell Set） |
1、能适用于费森尤斯卡比股份有限公司生产的血液成分分离机COM.TEC。
2、用于血浆置换等相关治疗。 |
28 |
输血科 |
光激化学发光分析通用液 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、与仪器及相应的光激化学发光法检测试剂盒配套使用。 |
29 |
输血科 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法） |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、采用双抗原夹心和双抗体夹心光激化学发光法，定性检测人血清中的人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体及P24抗原。
3、符合国家标准，有注册证或试剂说明书佐证。 |
30 |
输血科 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法） |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、由纯化的多克隆乙型肝炎病毒表面抗体包被的发光微粒、生物素标记的单克隆乙型肝炎病毒表面抗体，采用双抗体夹心免疫光激化学发光法检测技术原理定性或定量检测样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。
3、符合国家标准，有注册证或试剂说明书佐证。 |
31 |
输血科 |
梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（光激化学发光法） |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500
2、采用双抗原夹心免疫光激化学发光法定性检测人血清中的梅毒螺旋体抗体
3、符合国家标准，有注册证或试剂说明书佐证。 |
32 |
输血科 |
丙型肝炎病毒抗原抗体（HCV Ag/Ab)检测试剂盒（光激化学发光法） |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、采用双抗原夹心和双抗体夹心光激化学发光法，定性检测人血清中的丙型肝炎病毒HCV抗体及HCV核心抗原。
3、符合国家标准，有注册证或试剂说明书佐证。 |
33 |
输血科 |
清洗液 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500
2、仪器清洗及维护保养使用 |
34 |
输血科 |
梅毒螺旋体抗体（胶体金法） |
1、手工项目。
2、利用特异性的抗体抗原反应原理及乳胶标记免疫层析分析技术检测样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
35 |
输血科 |
乙型肝炎表面抗原（胶体金法） |
1、手工项目。
2、利用特异性的抗体抗原反应原理及乳胶标记免疫层析分析技术，及HBsAg采用双抗体夹心法测定血样本中乙肝标志物。 |
36 |
输血科 |
丙型肝炎病毒抗体胶（体金法） |
1、手工项目。
2、利用免疫层析法原理定性测定血样本中HCV抗体。 |
37 |
输血科 |
人类免疫缺陷(HIV1/2）型抗体检测试剂盒（乳胶法） |
1、手工项目。
2、利用免疫层析法原理定性测定血样本中HIV-1/2抗体。 |
38 |
输血科 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）质控品 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、适用于人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）质控检测。 |
39 |
输血科 |
梅毒螺旋体抗体质控品 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、适用于梅毒螺旋体抗体质控检测。 |
40 |
输血科 |
丙型肝炎病毒抗原抗体（HCV Ag/Ab)质控品 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、适用于丙型肝炎病毒抗原抗体（HCV Ag/Ab)质控检测。 |
41 |
输血科 |
乙型肝炎表面抗原校准品 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、适用于乙型肝炎病毒表面抗原校准检测。 |
42 |
输血科 |
乙型肝炎表面抗原质控品 |
1、能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。
2、适用于乙型肝炎病毒表面抗原质控检测。 |
43 |
输血科 |
一次性使用吸头 |
能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。 |
44 |
输血科 |
板条-LH |
能适用于科美博阳诊断技术（上海）有限公司生产的仪器LiCA500。 |
45 |
输血科 |
Rh抗C、抗c、抗E、抗e血型定型试剂（单克隆抗体） |
1、每个抗体分别按1瓶装试剂，方便灵活使用。
2、抗C（IgM）主要成分要求大于等于1个细胞珠，抗c（IgM）主要成分大于等于1个细胞珠，抗E（IgM）主要成分大于等于2个细胞珠，抗e(IgM)主要成分大于等于3个细胞珠。
3、试剂质量符合国家标准，生产有效期≥24个月。 |
46 |
输血科 |
一次性塑料试管（Ø12*100mm） |
用于实验室试剂的反应容器，收集少量气体，装配小型气体发生器。符合国家标准。 |
47 |
输血科 |
一次性使用吸管（1mL） |
用于吸取血清、红细胞、试剂作用，符合国家标准。 |
48 |
输血科 |
一次性使用吸头（1000μL） |
结合移液枪使用，符合国家标准。 |
49 |
输血科 |
一次性使用吸头（200μL） |
结合移液枪使用，符合国家标准。 |
50 |
输血科 |
一次性使用吸头5x32（10μL） |
结合移液枪使用，符合国家标准。 |
51 |
输血科 |
一次性使用试管（（Ø13*78mm）） |
PS材质，透明试管，用于实验室溶液、试剂的反应容器。符合国家标准。 |
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
备注：（1）报价为包干价格，采购人不再另行支付任何费用。
（2）药交所交易的耗材/试剂，若遴选价格高于药交所最低成交价的以药交所价格为准，供应商每三个月主动向采购人提供一次价格动态情况。
四、投标单位要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
五、商务要求
1.合同期限
本合同期限为:自合同签订日起生效，期限为三年。
2.产品质量及技术要求、包装、标识及运输
（1）供应商提供的产品必须是全新的合格产品，完全符合国家相关行业有关技术标准及采购人招标文件规定参数。否则，采购人拒收，并按延期交货处理。如因产品质量问题导致的医疗纠纷的赔偿、行政处罚等由供应商承担并先行垫付。
（2）供应商所提供的产品必须在效期内，其中一次性使用无菌产品距离有效期3个月以上。采购人有权要求供应商进行新批次更换，供应商不得以任何理由拒绝，否则，采购人有权拒收产品，并按延期交货处理。
（3）产品包装、标识及运输由供应商负责，相应费用由供应商全部承担。产品包装、标识必须符合国家相关行业规范要求，以及满足产品特性和远距离运输的要求（试剂需按照相应的储存温度条件进行运输）。产品包装应满足防潮、防霉、防碎、防震等要求。产品标识应清楚、正确，应符合国家相关标准。产品因包装、运输不当产生的全部损失由供应商自行承担。供应商应自行办理运输保险，相应的保险费用由供应商承担。一切因包装、运输（包括场内转运）不当引起的损失由供应商承担。
3.交货期限
供应商自收到采购人购货通知之日起5个工作日内将产品送到采购人指定地点，最终交货时间以采购人验收合格后书面的签收时间为准。如果供应商因为生产商缺货或运输原因无法在规定的交货时间交货的，供应商应在采购人订单确认后48小时内通知采购人，并告知采购人准确的到货时间，由采购人确认是否继续订货并顺延交货期。
4.交货地点
采购人指定地点，原则上为采购人物资库房。采购人如需变更交货地点的，应提前书面或电话通知供应商。
5.验收标准及方法
（1）供应商保证产品到达所在地完好无损，如有缺漏、损坏，由供应商负责调换、补齐或赔偿。本合同项下产品在交付采购人且验收合格前，产品毁损灭失等一切风险均由供应商承担。
（2）产品到达采购人指定地点后，供应商提供送货单和等额发票，采购人清点品名、规格、数量，检查外观。库房验收人员确认票、物无误的，采购人予以签字验收入库；对不符合要求的，采购人有权拒绝接收；产品一旦签收入库，退换物资需征求供应商同意，否则供应商不再负任何责任。如验收中有异议，以书面形式向供应商提出，供应商应于2个工作日内给予应答。
（3）供应商需提供产品合格证明、报关单或检验检疫报告等。
（4）供应商提供的产品不符合合同约定条款或订购内容的，且对采购人造成损失的，由供应商承担一切责任，并赔偿所造成的全部损失。
（5）上述验收原则上在重庆医药高等专科学校附属第一医院进行，或采购人指定的花园路分院和永川院区进行。
6.质保
（1）质保期限：产品质保期内均由供应商负责
（2）服务措施：
采购人接收产品并验收合格后，有权要求供应商对产品的使用进行培训等工作，至该产品可以正常使用且操作人员能熟练操作为止。
在质保期内，供应商提供的货物在质保期内因货物本身的质量问题发生故障或形成损坏，供应商应负责免费更换或维修。
由于产品本身质量问题造成的安全问题、医疗纠纷、声誉影响，采购人有权要求供应商承担全部经济赔偿。
7.付款方式
（1）付款方式无预付款。产品完成并验收后，采购人收到供应商提供合法合规等额票据和其他付款资料，线上交易通过药交所平台进行付款，线下交易以对公转账方式向供应商支付采购款项。
（2）款项支付结算费用双方各自承担。
8.合同终止与违约责任
（1）供应商提供虚假或过期产品、假冒伪劣产品或产品质量出现问题，或者不满足国家食品药品监督局规定的产品行业执行标准时，采购人有权退货和终止合同，由此造成的所有损失，由供应商全额承担；如果采购人因上述问题而被第三方起诉或被行政处罚的，由供应商承担一切经济和法律责任，并承担由此给采购人造成的所有损失。
（2）供应商延迟交货的，采购人有权要求供应商赔偿损失，超过7日仍未交货的，采购人有权解除合同。
（3）因为国家、地市政策原因，供应商所提供产品纳入集中带量采购的，按照相关政策执行，本合同自动终止。
（4）本合同签订后，甲供应商均应遵守，任意一方违约，除按照本合同约定承担违约责任外，还应承担因违约造成的损失。损失范围包括但不限于仲裁费、鉴定费、保全费、差旅费、律师费等。合同违约金、赔偿金、相关损失和费用采购人均可从供应商货款中扣除。
（5）供应商在合同效期内原则上不得转授权变更公司；若确因生产厂家授权变更等原因供应商不能供货，需与采购人协商同意后再行变更。若供应商不能提供合法厂家授权，且买卖双方未达成一致，则本合同自动终止。
（6）双方在交易过程中获取的对方信息不得向第三方泄漏，保密义务在本合同终止后仍然有效。
9.其他约定事项
（1）本合同一式伍份，采购人肆份，供应商壹份。本合同自双方法定代表人签字并加盖公章或合同专用章的签订之日起生效。各方签署的个人在签署时即表示其已获得授权代表该方签署本合同。
（2）采购文件及其澄清文件、响应文件和承诺是本合同不可分割的部分。
（3）如下列原因造成延期交货或无法如约提供产品的，供应商不承担责任，包括但不限于：遇国内外战争、政治原因、自然灾害等不可抗力因素造成的及其它法定不承担责任的情况。
（4）供应商指派的运输、安装、维修人员，在运输安装、维修过程中发生损害的由供应商自行承担相关责任，采购人因此承担了相关责任的有权向供应商追偿。
（5）供应商在质保期满前注销公司或非正常变更公司名称（指未在主管部门、工商局进行变更登记），由此引起的一切后果全部由供应商承担。
（6）协议上供应商的电话号码为唯一联系方式，供应商如有变更应书面通知采购人，否则，由此引起的一切责任全部由供应商承担。
（7）本合同未尽事宜，双方可协商解决，并订立书面的补充协议；补充协议与本合同具有同等效力。
（8）合同执行过程中的一切争议，双方应本着互谅互惠原则协商解决，协商不成时，任何一方均可向重庆市南岸区人民法院起诉。
六、我院新进医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分四步依次进行。
步骤1.报名：投标单位应完全满足遴选公告中的“技术要求”，并在报名时间内按照耗材投标须知（详见附件1），认真阅读并准确完整填写报名表（详见附件2）及制作遴选参与文件。
步骤2.投标单位在参与遴选时，需携带产品报价单1份，产品报价最低价承诺书1份，遴选参与文件正本1份、副本2份，必要时可携带产品样品、产品彩页、产品说明书等资料。若投标产品有原合同，请携带原合同复印件1份（在原合同期内调过价的，含降价说明或其他资料）
步骤3.我院遴选小组反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
步骤4.在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》。
七、其他遴选须知事项
1.针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2.参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除。
3.参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行采购过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4.凡本项目履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
八、遴选报名时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名时间：2025年4月9日-2025年4月15日16:30，投标单位必须在规定时间内提交报名表纸质版和遴选文件正本（除报价表），逾期不再受理。
遴选时间：以电话或短信方式另行通知
遴选地点：重庆医药高等专科学校附属第一医院
联系方式：招标办公室 023-61929518
联系人：胡老师
当前位置：
