我院通过CFDA医疗器械临床试验机构备案

4月11日，我院通过了CFDA医疗器械临床试验机构备案，标志我院具备了开展相关医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的临床试验工作的资质，也是南岸区首家具备该资质的医疗单位。

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，国家食品药品监管总局（CFDA）和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“管理办法”）。“管理办法”要求，医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验，且自2019年1月1日起，医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

“管理办法”发布后，我院领导高度重视，立即着手组织相关部门学习研究相关政策法规，由科教科牵头严格按备案要求逐项完善机构、伦理相关制度、SOP及主要研究者相关材料，顺利通过了CFDA医疗器械临床试验机构备案，其中包括医学实验中心（临床检验科、理化检验科）、超声科、放射科、骨科等8个专业科室11位研究者备案成功。

通过备案登记后，我院将可以承担相关医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的临床试验工作。我院具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力，此次医疗器械临床试验机构的备案，使我院临床试验工作更上了一个台阶，临床研究水平也将得到进一步提升。

如有需要请联系科教科袁保诚，电话：61929570,15123329723，邮箱：cqkejiao@126.com。